2021年9月29日上午，陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一行4人在組長張璇的帶領(lǐng)下，對我院醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查指導(dǎo)。我院院長兼?zhèn)惱砦瘑T會主任委員張海濤、科教中心主任兼機(jī)構(gòu)副主任韓曉芳、副院長兼機(jī)構(gòu)辦主任王丙聚及機(jī)構(gòu)辦公室，倫理委員會、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)外科等19個醫(yī)療器械專業(yè)組參加了本次檢查啟動會。
會上，張海濤院長致歡迎辭，他對各位領(lǐng)導(dǎo)和專家的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。他表示，作為醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的新兵，希望通過本次檢查起到鍛煉隊伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗發(fā)展提供寶貴意見，不斷推進(jìn)我院醫(yī)療器械臨床試驗工作再上新臺階。隨后，張海濤院長、韓曉芳副院長及3個器械項目研究團(tuán)隊代表就機(jī)構(gòu)工作、倫理工作、項目具體開展工作等分別進(jìn)行了詳細(xì)匯報。
會后，專家組對機(jī)構(gòu)、倫理的運作情況、培訓(xùn)情況、文件體系、標(biāo)準(zhǔn)操作流程和匯報項目的方案設(shè)計背景、倫理審查、知情同意等情況進(jìn)行逐一檢查，并與機(jī)構(gòu)辦和倫理辦工作人員就我院目前臨床試驗開展情況進(jìn)行了深入交流，對我院存在的如醫(yī)療器械和藥品分區(qū)域管理、倫理快審項目的把關(guān)等問題進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)。
通過此次現(xiàn)場檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了我院作為臨床試驗機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，機(jī)構(gòu)將秉承“科學(xué)規(guī)范、開拓創(chuàng)新、遵循倫理、生命至上”的理念，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗體系和制度建設(shè)，不斷完善制度SOP、加強(qiáng)各專業(yè)組研究人員培訓(xùn)和醫(yī)療器械臨床試驗全過程質(zhì)量管理，不斷提升臨床試驗質(zhì)量和水平，為提升我省醫(yī)療器械的研發(fā)能力和研發(fā)水平貢獻(xiàn)力量。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 蔣楠
編輯：宣傳部 成淑平
校對：宣傳部 李釗
